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Services

Des experts qui délivrent, un outil qui accélère.

Gap analysis, audits, dossiers techniques, PRRC externalisée : l'équipe My Audit Corner réalise la prestation pour vous, avec la plateforme comme moteur. Vous payez le résultat, pas les heures.

Cadrage initial offert, sans engagement. Prestations au forfait, jamais au temps passé.

Vous payez le résultat, pas les heures

Chaque prestation est vendue au forfait, avec un livrable défini à l'avance. Jamais de facturation au temps passé.

Le cadrage initial est offert

Avant toute proposition, nous qualifions ensemble votre sujet réel : classe du produit, périmètre, complexité. Sans engagement.

My Audit Corner inclus

Toute prestation inclut l'installation de la plateforme, opérée par nos équipes, avec un accès partagé pendant la durée de la mission.

Comment ça marche

Trois étapes, du premier échange à la livraison.

1

Un cadrage offert

Un premier échange pour comprendre votre sujet réel : produit, classe, échéances, contraintes. C'est à ce moment que nous confirmons le périmètre.

2

Une proposition au forfait

Vous recevez une proposition avec un périmètre, un livrable et un délai clairs. Jamais de facturation au temps passé.

3

Une prestation outillée

Nous installons My Audit Corner sur vos documents et délivrons la mission avec la plateforme comme moteur. Vous gardez un accès partagé pendant la prestation, et l'abonnement reste disponible ensuite pour continuer en autonomie.

Nos prestations

Quatre familles, selon l'étape où vous en êtes.

1

Savoir où on en est

Un état des lieux fiable, rapide et priorisé avant d'engager quoi que ce soit.

ForfaitPour démarrer

Gap analysis personnalisé

L'état des lieux de votre conformité ISO 13485 et/ou MDR, outillé par My Audit Corner et restitué sous forme de feuille de route priorisée.

Ce que vous obtenez

  • Analyse documentaire outillée de votre SMQ et de vos dossiers
  • Entretiens avec vos équipes
  • Matrice d'écarts par exigence
  • Feuille de route priorisée

Bon à savoir

  • Livré en moins d'une semaine
  • Variante : analyse d'impact d'une nouvelle exigence réglementaire sur votre portefeuille produits

Idéal si : vous ne savez pas précisément où vous en êtes avant un audit, une soumission ou un nouveau projet, et vous voulez une feuille de route fiable en quelques jours.

Forfait

Audit interne ISO 13485

Votre audit interne annuel (§8.2.4) réalisé par un auditeur indépendant, de la planification au plan d'actions.

Ce que vous obtenez

  • Plan d'audit
  • Conduite de l'audit
  • Rapport d'audit
  • Plan d'actions

Bon à savoir

  • Périmètre : un site

Idéal si : vous n'avez pas d'auditeur indépendant en interne, ou l'audit annuel approche et l'équipe n'a pas le temps de le mener correctement.

Forfait

Audit fournisseur

Qualification ou surveillance d'un fournisseur critique, menée à distance.

Ce que vous obtenez

  • Questionnaire d'évaluation
  • Audit à distance
  • Rapport d'audit
  • Suivi des actions

Bon à savoir

  • Audit réalisé à distance uniquement

Idéal si : un fournisseur critique doit être qualifié ou surveillé et vous n'avez ni le temps ni la grille pour le faire dans les règles.

2

Réussir ses audits et soumissions

Arriver préparé devant l'organisme notifié, et répondre juste quand il pose des questions.

Forfait

Audit blanc

Une simulation d'audit de certification ou d'organisme notifié, en conditions réelles, pour corriger avant le jour J.

Ce que vous obtenez

  • Audit en conditions réelles
  • Rapport d'écarts
  • Priorisation des remédiations

Bon à savoir

  • Certification ISO 13485 ou audit d'organisme notifié

Idéal si : votre audit de certification ou d'organisme notifié est planifié et vous voulez découvrir les écarts avant l'auditeur.

Forfait

Préparation d'audit externe

Le coaching final de vos équipes avant un audit externe.

Ce que vous obtenez

  • Revue documentaire
  • Préparation des équipes
  • Répétition des entretiens

Bon à savoir

  • À planifier dans les semaines qui précèdent l'audit

Idéal si : vos équipes n'ont jamais été auditées, ou le dernier audit s'est mal passé, et il reste quelques semaines pour se préparer.

Forfait

Revue de dossier technique avant soumission ou mise sur le marché

Une revue critique et outillée de votre dossier technique MDR avant l'envoi à l'organisme notifié ou, pour les dispositifs auto-certifiés, avant la mise sur le marché. Un aller-retour évité avec l'organisme notifié, c'est souvent six mois de gagnés.

Ce que vous obtenez

  • Complétude des exigences générales (GSPR)
  • Conformité avec les référentiels applicables
  • Cohérence d'ensemble du dossier
  • Liste des points bloquants

Bon à savoir

  • Toutes classes, de la classe I aux dispositifs de classe III et implantables, pour lesquels l'enjeu d'une revue indépendante est le plus fort
  • Périmètre confirmé après cadrage selon la classe et le volume du dossier

Idéal si : c'est votre première soumission MDR, personne n'a challengé le dossier de l'extérieur, ou vous mettez sur le marché un dispositif de classe I sans passage par un organisme notifié.

Forfait

Analyse et réponse aux non-conformités

Transformer les non-conformités de l'organisme notifié en réponses solides.

Ce que vous obtenez

  • Analyse des causes racines
  • Plan CAPA
  • Rédaction des réponses
  • Un cycle d'échange avec l'organisme notifié

Bon à savoir

  • Par paquet de non-conformités

Idéal si : vous venez de recevoir un rapport de non-conformités et le délai de réponse à l'organisme notifié est court.

3

Construire

Poser les fondations réglementaires d'un produit, d'un marché ou d'une entreprise.

Forfait

Stratégie réglementaire

Votre route réglementaire, de la qualification du produit au calendrier de mise sur le marché.

Ce que vous obtenez

  • Qualification et classification
  • Exigences applicables et normes
  • Voie d'accès au marché
  • Plan d'action et calendrier

Bon à savoir

  • Cas types : nouveau produit, nouveau marché, nouveau pays

Idéal si : vous lancez un nouveau produit, visez un nouveau marché ou un nouveau pays, et la route réglementaire n'est pas encore tracée.

Forfait

Construction d'un SMQ ISO 13485

Un système de management de la qualité complet, construit et opéré dans My Audit Corner, jusqu'à la préparation à la certification.

Ce que vous obtenez

  • Processus et procédures
  • Enregistrements et outils de pilotage
  • SMQ opéré dans la plateforme
  • Préparation à la certification

Bon à savoir

  • Petite entreprise, un site
  • Hors frais d'organisme certificateur

Idéal si : vous partez de zéro ou d'un système incomplet et visez la certification ISO 13485 sans recruter une équipe qualité.

Sur devis

Dossier technique MDR

Un dossier technique complet (Annexes II et III du MDR), construit avec la plateforme et adapté à la classe de votre dispositif.

Ce que vous obtenez

  • GSPR
  • Gestion des risques
  • Documentation de conception
  • Étiquetage
  • Coordination de l'évaluation clinique
  • Conformité avec les référentiels applicables

Bon à savoir

  • Toutes classes (I, IIa, IIb, III)
  • Rapport d'évaluation clinique (CER) en option

Idéal si : vous devez constituer votre premier dossier technique MDR, ou reprendre un dossier existant avant une soumission.

4

Déléguer en continu

Confier une fonction réglementaire dans la durée, sans recruter.

Abonnement mensuel

PRRC externalisée

Nous assurons pour votre entreprise le rôle de personne chargée de veiller au respect de la réglementation (article 15 du MDR).

Ce que vous obtenez

  • Revues périodiques
  • Conformité documentaire
  • Vigilance

Bon à savoir

  • Micro et petites entreprises (art. 15(2) MDR)
  • Abonnement sans engagement long

Idéal si : vous êtes une micro ou petite entreprise et personne en interne ne remplit les conditions pour porter la fonction PRRC.

Abonnement mensuelPour démarrer

Veille réglementaire personnalisée

Une veille MDR, IVDR, MDCG et normes filtrée sur votre portefeuille produits, avec analyse d'impact.

Ce que vous obtenez

  • Alertes qualifiées
  • Analyse d'impact sur vos produits
  • Synthèse mensuelle

Bon à savoir

  • Va plus loin que la veille gratuite de la plateforme : chaque alerte est analysée pour votre portefeuille

Idéal si : votre portefeuille couvre plusieurs référentiels et personne n'a le temps de trier ce qui vous concerne vraiment dans chaque nouvelle publication.

5

Sur mesure

Combinaison de produits, situation atypique, remédiation lourde, multi-sites ou multi-marchés : certains sujets ne rentrent dans aucune case. Nous les cadrons avec vous, gratuitement, avant de vous proposer une mission dédiée.

Pourquoi c'est plus efficace

Parce que My Audit Corner fait le travail d'analyse documentaire en continu, nos experts consacrent leur temps à ce qui compte : le jugement, les décisions et l'accompagnement. Résultat : des prestations plus rapides, plus fiables et plus abordables qu'une mission de conseil classique, sans compromis sur l'expertise.

Questions fréquentes

Oui. Toute prestation inclut l'installation de My Audit Corner sur vos documents, opérée par nos équipes, avec un accès partagé pour vous pendant la durée de la mission. À la fin, l'abonnement reste disponible si vous souhaitez continuer en autonomie.

Chaque prestation est vendue au forfait, jamais au temps passé. Le montant est confirmé après un cadrage offert, en fonction de la classe de votre dispositif, du périmètre et de la complexité du sujet.

Un membre de l'équipe vous recontacte très rapidement pour planifier le cadrage. À l'issue de cet échange, vous recevez une proposition au forfait avec le périmètre, le livrable et le délai.

Oui. Beaucoup de clients commencent par un gap analysis ou une veille personnalisée, puis enchaînent avec une mission plus large. Pour les sujets complexes, nous composons une offre sur mesure.

Non, elles s'en distinguent. Avec l'abonnement, vos équipes travaillent dans l'outil. Avec une prestation, c'est nous qui réalisons le travail, l'outil étant notre moteur. Les deux se combinent souvent : une mission pour démarrer, l'abonnement pour continuer.

Un sujet qui ne rentre dans aucune case ?

Décrivez-nous votre situation, nous vous dirons rapidement comment nous pouvons vous aider.